Начальник отдела обеспечения качества / Директор по качеству

Начальник отдела обеспечения качества
Руководство сотрудниками отдела:
 осуществление планирования деятельности сотрудников отдела;
 распределение обязанностей и ответственности между сотрудниками;
 обеспечение поддержания штатного состава отдела;
 обеспечение сотрудников отдела необходимым оборудованием, средствами измерений, материалами, нормативно-технической документацией;
Разработка и внедрение фармацевтической системы качества, согласно нормативным требованиям РФ.
Руководство работами по разработке регламентирующей документации фармацевтической системы качества;
Руководство работами по разработке процессов фармацевтической системы качества;
Обеспечение проведения проверки досье на серию;
Обеспечение и контроль выполнения работ по документированию процессов фармацевтической системы качества;
Обеспечение и контроль работ по расследованию отклонений, несоответствий, рекламаций и других инцидентов;
Принятие решений о степени значимости инцидентов, отклонений и несоответствий и уровня риска по отношению к пациенту;
Обеспечение и контроль работ по управлению рисками для качества на фармацевтическом предприятии;
Обеспечение и контроль работ по мониторингу выполнения корректирующих и предупреждающих действий;
Планирование и обеспечение работ по проведению самоинспекций и аудитов по качеству;
Обеспечение и контроль выполнения процедуры контроля изменений;
Осуществление систематического анализа эффективности фармацевтической системы качества;
Осуществление систематического анализа состояния соответствия предприятия требованиям действующих правил GMP;
Поддержание фармацевтической системы качества предприятия в полном соответствии действующим нормативным требованиям на условиях постоянного улучшения;
Информирование руководства предприятия о состоянии фармацевтической системы качества, выявленных несоответствиях и проблемах для анализа и совершенствования;
Обеспечение мониторинга работ по проведению валидации и квалификации;
Рассмотрение и согласование соглашений о передаче деятельности, касающейся производства и контроля лекарственных средств, другим организациям;
Организация и обеспечение проведения необходимого первичного и последующего обучения сотрудников подчиненного подразделения (подразделений);
Проведение внутренней аттестации сотрудников подчиненного подразделения (подразделений);
Проверка подготовленной другими структурными подразделениями предприятия регламентирующей документации фармацевтической системы качества на соответствие действующим правилам GMP, другим нормативно-правовым актам и стандартам, принятым к исполнению предприятием;
Проверка заполненной другими структурными подразделениями предприятия регистрирующей документации в соответствии с установленными процедурами;
Организация разработки приказов по предприятию, касающихся ООК и фармацевтической системы качества;
Принятие участия в сопровождении проверок предприятия, осуществляемых регуляторными органами;
Проведение периодических инструктажей по технике безопасности, пожарной безопасности, правилам охраны труда, санитарной гигиены для подчиненных сотрудников своего подразделения;
Выполнение требований фармацевтической системы качества предприятия;
Обучение персонала в области обеспечения качества и GMP;

Организация и вылолнение всех видов работ по валидации процессов и квалификации оборудования, разработка валидационных мастер-планов предприятия (производство, лаборатории по контролю качества, инженерные системы, технологические процессы и др.);
Организация мероприятий по сертификации производства в соответствии с правилами надлежащей практики фармацевтического производства GMP (Good Manufacturing Practice);
Организация и внедрение системы менеджмента качеством (СМК) в соответствии с требованиями ISO 9001:2008 и фармацевтической системы качества (ФСК) на основании "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" и GMP EC;
Участие в проектировании и запуске производства: разработка технических заданий на разработку и изготовление оборудования, инженерных систем, помещений; работа с проектными компаниями и производителями оборудования; запуск производства;
Планирование, организация, проведение внутренних аудитов (самоинспекции) на предприятии, составление отчетности;
Разработка корректирующих, предупреждающих действий, анализ результативности;
Обучение персонала в области обеспечения качества и GMP;
Разработка системы управления рисками при валидации;
Опыт работы в рамках договорных отношений с Китаем и Кореей.

Выполнение всех видов работ по валидации процессов, валидация очистки (ТЛФ, ЖЛС) и квалификации оборудования, разработка валидационных мастер-планов предприятия (производство, лаборатории по контролю качества, инженерные системы, технологические процессы и др.);
Выполнение мероприятий по сертификации производства в соответствии с правилами надлежащей практики фармацевтического производства GMP (Good Manufacturing Practice);
Внедрение системы менеджмента качеством (СМК) в соответствии с требованиями ISO 9001:2008 и фармацевтической системы качества (ФСК) на основании "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" и GMP EC;
Участие в проектировании и запуске производства, складов: разработка технических заданий на разработку и изготовление оборудования, инженерных систем, помещений; работа с проектными компаниями и производителями оборудования; запуск производства;
Разработка системы управления рисками при валидации.

Организация и вылолнение всех видов работ по валидации процессов и квалификации оборудования, разработка валидационных мастер-планов предприятия (производство, лаборатории по контролю качества, инженерные системы, технологические процессы и др.);
Организация мероприятий по сертификации производства в соответствии с правилами надлежащей практики фармацевтического производства GMP (Good Manufacturing Practice);
Организация мероприятий по подготовке к лицензированию фармацевтического производства и дистрибьюторской деятельности, участие во внешних аудитах и лицензионных проверках;
Внедрение, разработка, системы управления качеством в соответствии с требованиями ISO 9001, ISO 14001 и GMP;
Участие в проектировании и запуске производства: разработка технических заданий на разработку и изготовление оборудования, инженерных систем, помещений; работа с проектными компаниями и производителями оборудования; запуск производства;
Планирование, организация, проведение внутренних аудитов (самоинспекции) на предприятии, составление отчетности;
Разработка корректирующих, предупреждающих действий, анализ результативности;
Обучение персонала в области обеспечения качества и GMP;
Разработка системы управления рисками при валидации;
Опыт работы в рамках договорных отношений с Китаем, Францией, Чехией, Польшей и Италией.

Организация производства инъекционных лекарственных средств, ведение необходимой документации для производства, обучение персонала, контроль качества производства. в подчинении было 87 человек